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作者:网投彩app发布时间:2020年04月07日 21:16:09  【字号:      】

如果说资质认证是防疫物资出海的“软件”,那么技术标准便是其“硬件”。在疫情防控特殊背景下,各国虽放松防疫物资资质认证管控,但并未放松技术标准要求。由于各国在防疫医疗产品上所坚持的标准不同,企业要灵活把握目标国的相关技术标准差异,如对符合欧盟、美国医用防护口罩标准的产品,可以不再按中国医用防护口罩标准要求。也要强调的是,即使目标国采用生产国标准,但出口方也要把握好标准与产品对应性,避免因标准与产品差异而影响相关评价风险。

防疫医疗物资出海须走合法合规渠道

随着新冠肺炎疫情在全球范围内扩散,部分国家或地区出现防疫医疗物资严重紧缺局面。为弥补国外疫情防控物资缺口,中国企业正开始内销转出口。据统计,截至目前,已有包括首航高科、瀚宇药业、三鑫医疗、均胜电子等逾10家上市公司发布公告称,公司相关防疫产品获得美国FDA认证、欧盟CE认证,具备进入欧美市场的准入条件。与此同时,更多上市公司出海计划推出急如星火。

N95口罩捍卫医护生命!cc网投app下载幕后功臣是台湾工程师蔡秉燚

N95口罩因具有强大过滤能力,在SARS及此次武汉肺炎(COVID-19、新冠肺炎)疫情均发挥关键作用,成为捍卫医护人员的重要发明,台湾区不织布工业同业公会6日披露,其实N95口罩发明功臣,是台湾工程师蔡秉燚(Peter Tsai)。▲N95口罩幕后功臣,是台湾工程师蔡秉燚(Peter Tsai)。(图/资料照)不织布同业公会发文表示,N95的「N」表示不防油(Not Resistant to Oil),「95」则表示至少能过滤掉95%的流感病毒、灰尘、花粉、雾霾、以及烟尘等微小颗粒物,与外科口罩类似,表层抗湿层和内层贴肤层多都以纺粘不织布和热风不织布为原料,几乎没有过滤能力,但主要目的在于定型和保护中间层的熔喷布。 中间熔喷布是制造技术核心,纤维表面带上大量静电电荷,借助静电吸附作用,来捕捉细微颗粒物,且不会阻碍空气流通,是过滤防护的关键,这项技术保护和改善了超过10亿人的健康 。而背后研发者为美国台湾工程师蔡秉燚(Peter Tsai),目前拥有12个美国发明专利,超过20个商业产品授权,技术被工业界广泛使用了30多年。▲不织布工业同业公会曝N95口罩幕后功臣。(图/翻摄脸书)

然而,防疫医疗物资出口看似很美,操作起来却受到诸多掣肘。在资质认证、技术标准、市场行为、交通物流等方面,各种防疫物资出口所存在的潜在风险,都或多或少影响了生产企业的经济效益。

此外,一些不法企业的恶意压价、以次充好等不当市场行为,也影响了整个医疗防护产品出口秩序。相较于生产医疗防护产品的老牌企业,一些企业为追求经营效益“半路出家”,甚至有些没有资质的企业为分杯羹,拿着三无产品到处忽悠。近期,相关企业产品出口“翻船”的消息屡屡传出。

一直以来,正规网投app出口许可证是国内企业“出海”的“敲门砖”。为抢食国外市场,不少企业纷纷申请相关资质认证,带高了相关收费价格、延长了认证期限。如今,医用口罩欧盟CE认证(国外发证)报价多超过2万元,个别报价高达7万元;部分FDA认证费用也在4万元左右,甚至有检测机构给出超20万元的报价。而认证周期也被拉长。对此,一些资质认证机构也想从中分杯羹。尽管国内相关认证机构很多,但却有权限与适用种类差异。换句话说,并非所有符合条件的中介机构都有跨界从事资格认证的能力,甚至有中介机构借机推行“加速”服务。这些举动看似对企业很“贴心”,却为他们挖了一个坑,致使一些急切出海企业被带入歧途,承担不必要的违规后果。为此,相关职能部门近期加强了医疗物资的资质认证、出口质量管控。

新冠肺炎疫情蔓延全球,网投网app下载口罩等防疫物资需求迅速升温,出口认证市场受捧,但也要警惕随之而起的乱象。据报道,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。




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